1、范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。

2、引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準**新版本的可能性。

3、定義

本標準采下列定義。

3、1潔凈室外(區(qū))cleanroom(area)

3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。

3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

3、5單向流unidirectionalairflow(曾稱為層流amlflarflow)沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。

3、6非單向流nonunidirectionalairflow(曾稱為亂流turbulentflow)

3、7t分布tdistslblltlofl正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為t=總體平均值-樣本平均值/標準誤差

3、8置信上限(UCL)upperconfidencelimit　　從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按結(jié)定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

3、9靜態(tài)測試at-resttest　　潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。

3、10動態(tài)測試operationaltest　　潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

4、測試方法

4、1方法提要本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。

4、2儀器

a)光散射粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù));

b)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計數(shù)。

4、2、1。光散射粒子計數(shù)器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。

4、2、2光散射粒子計數(shù)器使用要點使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作

4、2、2、1儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。

4、2、2、2采樣管口登采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

4、2、2、3采樣管應該干凈，嚴禁滲漏。

4、2、2、4采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1、5m。

4、2、2、5計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

4、2、2、6應該按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保障測試數(shù)據(jù)的可靠性。