GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)風(fēng)淋室凈化設(shè)備、傳遞窗、超凈臺(tái)、FFU、出風(fēng)口、高效過(guò)濾器等。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)淋室凈化設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)指南是指標(biāo)準(zhǔn)正確指導(dǎo)的基準(zhǔn)。根據(jù)零件容量表，組合表。它規(guī)定了每條生產(chǎn)線在作業(yè)順序中滿(mǎn)足生產(chǎn)數(shù)量的每個(gè)人的內(nèi)容和安全質(zhì)量點(diǎn)。這里我記錄了一個(gè)人的機(jī)器配置的循環(huán)時(shí)間，順序，標(biāo)準(zhǔn)持有。另外，我也記錄了質(zhì)檢的地點(diǎn)和方式。如果你進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，你應(yīng)該能夠準(zhǔn)確、快速、安全地完成操作。從無(wú)塵車(chē)間通過(guò)風(fēng)淋室凈化設(shè)備出來(lái)，打開(kāi)靠近無(wú)塵車(chē)間盡頭的門(mén)，待門(mén)關(guān)閉后，可以打開(kāi)另一扇門(mén)出去，風(fēng)淋室凈化設(shè)備不會(huì)啟動(dòng)，等里面的門(mén)關(guān)閉后直接打開(kāi)門(mén)出去。一般將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的機(jī)器配置寫(xiě)在A3尺寸規(guī)定的紙上，并記錄操作順序、標(biāo)準(zhǔn)持持、周期時(shí)間、實(shí)際時(shí)間、安全、質(zhì)檢等項(xiàng)目，掛在現(xiàn)場(chǎng)機(jī)器加工線和裝配線上，稱(chēng)為“標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)單”。風(fēng)淋室凈化設(shè)備啟動(dòng)風(fēng)淋室凈化設(shè)備時(shí)，任何人不得推拉兩扇門(mén)，包括風(fēng)淋室凈化設(shè)備內(nèi)，有人在風(fēng)淋室凈化設(shè)備內(nèi)，門(mén)外的其他人員不得強(qiáng)行拉門(mén)。

風(fēng)淋室凈化設(shè)備和室外每天都需要擦拭，擦拭時(shí)要擰布。

工作結(jié)束后，先按下風(fēng)淋室凈化設(shè)備操作面板上的“電源”鍵。此時(shí)電源顯示燈關(guān)閉，這時(shí)風(fēng)淋室凈化設(shè)備主電源開(kāi)關(guān)關(guān)閉。

風(fēng)淋室凈化設(shè)備注意事項(xiàng):

1. 進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間，嚴(yán)格按照規(guī)定穿戴工作服、帽鞋;

2、進(jìn)出風(fēng)淋室凈化設(shè)備按要求操作，以免損壞風(fēng)淋室凈化設(shè)備;

3.注意保護(hù)風(fēng)淋室凈化設(shè)備進(jìn)出門(mén)的兩側(cè)，不要用力推拉門(mén)的角度過(guò)大。在HSE管理體系實(shí)施過(guò)程中，文件和實(shí)施程序較多，不方便崗位人員學(xué)習(xí)。因此，單個(gè)崗位需要更系統(tǒng)的指導(dǎo)文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是傳統(tǒng)安全管理方法與HSE管理方法相結(jié)合而形成的一種文件，包括員工在某一崗位上應(yīng)掌握和理解的知識(shí)。

GMP是一個(gè)不斷改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程:原料藥生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)GMP管理的細(xì)節(jié)是整個(gè)GMP體系的基石，良好的現(xiàn)場(chǎng)GMP管理是降低**終藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。因此，只要原料藥生產(chǎn)企業(yè)克服對(duì)新GMP的誤解，夯實(shí)基礎(chǔ)工作，從細(xì)節(jié)做起，堅(jiān)持質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程，就一定能夠生產(chǎn)出安全有效的高質(zhì)量藥品。

例如，實(shí)驗(yàn)室潔凈室的潔凈區(qū)用于風(fēng)淋室凈化設(shè)備經(jīng)過(guò)**次過(guò)濾后，再由風(fēng)淋室凈化設(shè)備的高壓風(fēng)機(jī)將其壓入風(fēng)淋室凈化設(shè)備的靜液箱中。經(jīng)高效過(guò)濾器99.99%@0.3um過(guò)濾的潔凈空氣，通過(guò)旋轉(zhuǎn)噴嘴從四面八方噴向人體，從而有效、快速地去除灰塵顆粒。除塵后的粉塵顆粒經(jīng)一級(jí)高效過(guò)濾器過(guò)濾后，再循環(huán)到風(fēng)淋區(qū)。

工作原理的空氣風(fēng)淋房風(fēng)淋室凈化設(shè)備的主要工作原理是通過(guò)主要影響過(guò)濾器和高效過(guò)濾器過(guò)濾,然后吹除塵空氣對(duì)人體,也就是說(shuō),風(fēng)淋房的空氣壓入的空氣由離心風(fēng)機(jī)靜壓箱通過(guò)空氣過(guò)濾器主要作用,然后由高效過(guò)濾器過(guò)濾后的潔凈空氣噴嘴高速空氣風(fēng)淋房,噴嘴角度可調(diào)，可有效吹走附著在人體表面或攜帶物品上的灰塵，粉塵隨著循環(huán)氣流再次通過(guò)初級(jí)過(guò)濾器，從而達(dá)到風(fēng)淋的目的。其實(shí)有一個(gè)主要的原理就是過(guò)濾器物理吸附粉塵，這也是為什么風(fēng)淋室凈化設(shè)備能除塵的主要原因。

風(fēng)淋室凈化設(shè)備工作原理的過(guò)程:風(fēng)淋室凈化設(shè)備通電正常，觸摸屏進(jìn)入工作狀態(tài);手動(dòng)打開(kāi)大門(mén),同時(shí)出口門(mén)鎖→→人員進(jìn)入空氣風(fēng)淋房,關(guān)閉大門(mén)→當(dāng)光電傳感器感應(yīng)人,空氣風(fēng)淋房根據(jù)設(shè)定時(shí)間自動(dòng)啟動(dòng)空氣風(fēng)淋(時(shí)間可調(diào))→結(jié)束后在出口處空氣風(fēng)淋門(mén)鎖自動(dòng)解鎖→人員在出口處把門(mén)打開(kāi),讓空氣風(fēng)淋房。